Jakarta, Bedahnusantara.com: Uji klinik vaksin COVID-19 dipastikan sudah melalui tiga tahap. Apabila hasilnya aman dan mampu menimbulkan kekebalan menurut BPOM dan Komnas, maka vaksin tersebut akan segera diedarkan lewat program Emergency Used Authorization (EUA).
 |
| Prof. Dr. dr. Soedjatmiko, Sp.A(K) Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional dari ITAGI |
“Tapi tentunya setelah izin produksi ke Bio Farma terbit lalu diproduksi, nanti akan dinilai lagi oleh BPOM untuk dibuatkan izin edar”.
“Kemudian bilamana hasil kajian BPOM dan Komnas bagus maka dapat dikeluarkan EUA untuk diberikan kepada masyarakat,” terang Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional dari ITAGI, Prof. Dr. dr. Soedjatmiko, Sp.A(K), di Jakarta.
Kendati demikian, Soedjatmiko menilai agar dapat menurunkan penularan COVID secara optimal, cakupan imunisasi harus mencapai 60 – 70 persen dari umur 18 – 59 tahun, terutama di daerah yang penularannya masih banyak serta cepat.
Dilain pihak, masyarakat wajib secara disiplin menjalankan program 3M (menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak). Sedangkan pemerintah gencar melakukan 3T (test, treat dan track), ditambah cakupan imunisasi 60 – 70 persen.
“Sebab lebih 100 orang tiap hari orang meninggal karena COVID-19. Bayangkan betapa tiap hari lebih dari 100 keluarga bersedih karena keluarganya meninggal karena COVID-19”.
“Oleh karena itu tetap disiplin 3M, ditambah 3T dan lakukan vaksinasi COVID-19 ketika vaksin siap,” tutup Prof Soedjatmiko.
Diketahui, lewat pemberitaan media internasional, uji klinik fase 1 vaksin Sinovac yang dilakukan di Tiongkok pada 143 orang dewasa dengan tujuan menilai keamanan, hasilnya hanya ada sedikit keluhan dari subjek.
Dikarenakan uji klinik fase 1 terbukti aman maka oleh badan-badan yang mengawasi uji klinik vaksin COVID-19 mengizinkan untuk dilakukan uji klinik fase 2.
Uji klinik fase 2 dilakukan terhadap 600 orang dewasa untuk menilai 2 hal, pertama menilai keamanan dari vaksin Sinovac dan hasilnya terbukti aman, efek yang timbul hanya ada nyeri di bekas suntikan dan itu merupakan hal yang wajar.
Imunogenisitas dari vaksin dalam uji klinik fase dua menunjukkan, setelah dua kali mendapat disuntikan dengan dosis rendah, yakni 3 mikrogram dengan jarak 14 hari, terlihat mampu meningkatkan kekebalan / antibodi pada 92 persen subjek.
Kemudian dengan jarak 28 hari dapat meningkatkan antibodi 97 persen subjek, dan kadar antibodi NAB sekitar 23.8 – 65.4 padahal dibutuhkan minimal 8 .
Setelah fase 2 terbukti aman, dan mampu meningkatkan kekebalan pada 92 – 97 persen orang yang disuntik dua kali, maka oleh badan-badan yang mengawasi diizinkan melanjutkan ke fase 3 di Bandung. Suntikan diberikan terhadap 1.620 orang dan 1.570 orang diantaranya telah disuntik dua kali dimana sampai sekarang tidak ada keluhan ketika kontrol pada hari ke 3 ke 14 dan ke 28.
Tujuan dari uji klinik fase 3, yakni uji keamanan, hasilnya terbukti aman dan pada beberapa orang hanya ditemukan keluhan nyeri dan demam.
Berikutnya adalah uji Kekebalan yang ditimbulkan dengan cara mengukur kadar antibodi didalam darah sebelum dan sesudah dua kali imunisasi. Keseluruhan hasil ini rencananya akan dilaporkan awal Januari 2021.
Sebelumnya, meski pro kontra atas adanya Covid-19 terus bermunculan hingga menjadi perdebatan banyak pihak, antusiasme masyarakat Indonesia yang ingin berkontribusi menjadi relawan vaksin virus mematikan tersebut, nyatanya sangat besar.
Tercatat ada 2.200 pendaftar yang ingin menjadi relawan vaksin. Angka itu melebihi kebutuhan tim uji klinis yang bekerjasama dengan Bio Farma dalam mengembangkan vaksin Sinovac, yakni hanya memerlukan 1.620 orang. Hal ini disampaikan Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Universitas Padjadjaran, Profesor Dr. Kusnandi Rusmil
Tak sampai disitu, para relawan tak otomatis langsung terpilih. Dimana, mereka wajib melewati protokol ketat yang diterapkan untuk menyaring peserta yang memenuhi persyaratan.
“Antara lain kita merekrut orang-orang sehat berumur 18-59 tahun. Awalnya diperiksa kesehatannya, mulai dari rapid test dan swab test. Selanjutnya tiga hari kemudian datang kembali diberi imunisasi bagi yang hasil swab test negatif”.
“Empat belas hari kemudian disuntik lagi yang kedua. Kemudian tiga bulan kemudian diambil darah (lagi), enam bulan kemudian diambil darah,” terang Kusnandi.
Kemudian, lanjut dia, selama rentang waktu enam bulan, seluruh 1.620 peserta diperiksa kesehatannya dan reaksi tubuh terhadap vaksin yang disuntikan pada mereka.
Selain melakukan uji klinis pada peserta, Tim peneliti dari Universitas Padjadjaran juga memantau kualitas vaksin yang dikembangkan oleh Bio Farma dalam periode yang berbeda.
“Kita juga melihat batch consistency. Kita melihat beberapa vaksin yang dibikin Bio Farma itu pada bulan-bulan yang berlainan. Sehingga kita lihat apakah konsisten tidak hasilnya”. jelas Prof Kusnandi.
Vaksinasi Covid-19 di Indonesia memang masih menjadi pro dan kontra di kalangan masyarakat. Hasil survei Kemenkes dan ITAGI sendiri mencatat sekitar 7,6 persen masyarakat menolak imunisasi vaksin Covid-19.
Dinas Kesehatan Papua sempat melontarkan pernyataan enggan melakukan vaksinasi Covid-19 kepada masyarakat, sebelum dilakukan uji klinis tahap ketiga.
Hal ini disampaikan Kepala Bidang Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Dinas Kesehatan Papua, Aron Rumainum, di Jayapura.
“Vaksin jangan dulu. Ini belum uji klinis tahap ketiga. Orang Papua itu bukan untuk percobaan. Jangan dulu vaksin masuk. Ini tidak boleh coba-coba, saya saja takut kok divaksin,” ujar Aron.
Kendati pun uji klinis tahap ketiga selesai dilakukan, kata Aron, vaksin yang harus digunakan adalah buatan Indonesia dan bukan dari luar negeri.
Sebab, ia khawatir dengan efek sampingnya yang berpotesi muncul kepada masyarakat, dimana yang paling fatal yaitu bisa meninggal dunia.
“Vaksin Covid ini harus didiskusikan lebih lanjut. Karena bicara soal vaksin itu harus yakin benar-benar aman baru disalurkan ke masyarakat”.
“Tapi menurut saya, masyarakat untuk sementara ini cukup dengan mencuci tangan, jaga jarak, pakai masker dan menjaga imunitas tubuh sudah aman dari Covid-19,” tutupnya.(Redaksi)
